La Ley de Vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19
Por José María Sabat Martínez
Antecedentes [arriba]
La emergencia sanitaria derivada de la pandemia de COVID-19 llevó a una carrera por obtener vacunas que permitan contrarrestarla. Se generó así una necesidad de comercializar urgentemente productos farmacéuticos novedosos, situación de la cual se derivan distintas aristas:
a) El interés público en obtener rápidamente las vacunas.
b) Las dificultades de los laboratorios de cumplir en debido tiempo con los contratos ya acordados.
c) Las eventuales consecuencias dañosas que se deriven del uso de las vacunas, cabiendo la posibilidad de que ello sea imprevisible en el estado actual de la ciencia.
d) Las posibles contingencias legales que deban afrontar los laboratorios, debido a reclamos por daños y perjuicios, o derivados de incumplimientos contractuales.
Ante esta situación, y para tratar de asegurar la provisión de vacunas, el Congreso Nacional sancionó la Ley Nº 27.573[1], denominada “Ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19”.
Esta norma no logró plenamente los objetivos apuntados, ya que hubo laboratorios internacionales que consideraron que la Ley Nº 27.573 no era compatible con alguno de los mecanismos contractuales que dichas entidades requerían.[2]
Esta situación concordaba con la problemática internacional concerniente al mercado de las vacunas vinculadas al COVID-19. Al respecto la organización Public Citizen, orientada la de defensa de los consumidores, publicó un informe[3], en el cual apuntó las siguientes exigencias que habría efectuado un reconocido laboratorio: confidencialidad; renuncia a la inmunidad soberana; inexistencia de penalidades en caso de entregas tardías; resolución de controversias ante un tribunal arbitral secreto bajo la ley de Nueva York; indemnidad del laboratorio frente a reclamos civiles; prohibición de que los gobiernos acepten donaciones de la vacuna por parte de terceros; asunción gubernamental de las responsabilidades que se deriven por infracción por parte del laboratorio del derecho de propiedad intelectual.
En este marco, la Ley N° 27.573 fue modificada parcialmente por el Poder Ejecutivo Nacional mediante el DNU 431/2021[4], al que se lo llamó “Marco legal para el desarrollo del plan nacional de vacunación destinado a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 con inclusión de la protección de los niños, las niñas y adolescentes”.
El texto resultante es el que se procederá a analizar.
El enfoque que se adoptará atenderá principalmente a las consecuencias que esta ley conlleva para el derecho privado y para los consumidores.
Declaración de interés público [arriba]
La norma comentada en su artículo primero declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19.
Cabe entonces preguntarse acerca de cuál es la relevancia jurídica que se sigue de que una norma sea declarada como de interés público. Al respecto, SAGRIPANTI[5] ha dicho que ello no importa de por si la concesión de ningún beneficio pecuniario, excepto que el legislador expresamente lo prevea, lo cual no requiere de una declaración así. Tampoco la declaración de interés público trae consigo algún tipo de vigencia especial o primacía sobre otras leyes que no la contemplen.
La autora citada añade que la declaración de interés público carece de consecuencias prácticas, añadiendo que toda la actividad que desarrolla el Poder Legislativo de la Nación se orienta al tratamiento de problemas de interés nacional.[6]
Empero, la declaración de la Ley N° 27.573 como de interés público fue mencionada entre los considerandos de una sentencia. En ella se ordenó brindar la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 a una persona perteneciente a un grupo con mayor vulnerabilidad frente al virus, y que por lo tanto debía ser objeto de vacunación prioritaria.[7]
Prorroga de jurisdicción [arriba]
El art. 2 faculta al P.E.N. a suscribir contratos que tengan por objeto adquirir vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19.
Se autoriza también el establecimiento de prórrogas de jurisdicción a favor de tribunales judiciales y arbitrales con sede en el extranjero y que dispongan la renuncia a oponer la excepción de inmunidad soberana[8]. Ello, exclusivamente en relación a reclamos que se pudieren producir en dicha jurisdicción y con relación a tal adquisición.
La prórroga aludida no abarca a los terceros residentes en la Argentina, sea que se trate de personas físicas o jurídicas. Tales personas podrán accionar ante los tribunales locales, en razón de las cuestiones originadas en estos contratos (art. 2º, 2do párr.).
En razón de esto último, cabe entender que la prórroga de la jurisdicción que se eventualmente se pacte sería vinculante para el Estado Nacional, pero no para quienes residan en la Argentina.
Las eventuales acciones iniciadas por residentes argentinos contra los responsables extranjeros se regirán, en lo que hace a la jurisdicción competente y al derecho aplicable, de conformidad con las normas del derecho internacional privado argentino. En particular, las concernientes a los contratos de consumo y a la responsabilidad civil (arts. 2654 a 2657 CCCN).
Las cláusulas de indemnidad patrimonial [arriba]
Por su parte, el art. 4º faculta al P.E.N. a acordar cláusulas que establezcan la indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen en la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas, excepto de los casos en que el reclamo se vincule con conductas dolosas de las personas aludidas.
En relación a las cláusulas de indemnidad se ha dicho[9] que son “convenciones (art. 1197 del código civil), que se incluyen en el marco de relaciones contractuales mayores, por las cuales una de las partes, el “otorgante”, asume ante la otra parte, el “beneficiario”, el deber de “mantenerlo indemne” frente a reclamos de terceros que tengan vinculación con la causa que motiva el contrato”.
Asimismo, se ha señalado[10] que “el concepto de “indemnidad” difiere del “indemnización” o “reembolso”, ya que en el primer caso lo que se persigue es que el “otorgante” satisfaga el reclamo del tercero antes que éste impacte en el patrimonio del “beneficiario”.
Siendo así, la indemnidad patrimonial a la que alude a la norma debe entenderse como el deber que asume el Estado Nacional de desobligar a las personas aludidas en el art. 4º. Se trata de un deber de pagar las eventuales condenas monetarias que sean impuestas sobre estas.
Pero de ningún modo esto debe ser entendido como una indemnidad procesal o prohibición de demandar a los sujetos del art. 4º.
Tampoco debe ser interpretado como una suerte de novación subjetiva, o de una asunción privativa de deuda, según la cual los bienes de esos sujetos no quedarán sujetos a las acciones que entablen los consumidores.
Se trata, en definitiva, de un pacto cuya eficacia se circunscribe a las personas que suscribieron los contratos regulados por la Ley N° 27.573, y cuyo objeto es señalar la posibilidad que tienen los sujetos del art. 4º de exigirle al Estado Nacional que afronte los pagos, o bien de repetirlos contra este.
La norma abarca tanto a las indemnizaciones (esto es, a los resarcimientos que se motiven en la responsabilidad civil), como a las demás reclamaciones pecuniarias.
Conforme el diccionario de la Real Academia Española, el vocablo “pecuniario” se traduce como “perteneciente o relativo al dinero en efectivo”.[11]
Por lo tanto, la indemnidad patrimonial comprende a los reclamos que tengan como objeto la reparación de daños y perjuicios y las demandas de cobro de sumas de dinero.
Pero no abarcarían otras cuestiones patrimoniales, por ej. las acciones de cese de uso vinculas al derecho de patentes.
En su redacción original, la indemnidad quedaba exceptuada en los supuestos de “maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia”. En tanto, el texto actual la excepción solo alude a las “conductas dolosas”.
Dentro del concepto del dolo entendemos que debe quedar comprendido tanto el dolo como vicio de la voluntad (art. 271 y ss, CCCN), como el dolo como factor de atribución de la responsabilidad civil (art. 1724 CCCN). El fraude mencionado en el texto original también quedaría asimilado al dolo.
Por lo tanto, el Estado Nacional deberá mantener indemne a los sujetos del art. 4º en los casos en que estos hubieren obrado con culpa, o en los que la condena se hubiere basado en un factor objetivo de atribución de responsabilidad civil.
Pero, esto no impide el derecho de accionar de quienes hayan sufrido un daño, de conformidad con el régimen general de la responsabilidad civil.
Las cláusulas de confidencialidad [arriba]
La normativa estudiada, en el art. 4º último párrafo, faculta al P.E.N. a incluir cláusulas o acuerdos de confidencialidad acordes al mercado internacional.
En relación a esto, se ha dicho con acierto que “…su alcance solo debería resguardar el secreto de la fórmula de composición, y ceder ante supuestos en los que la divulgación o puesta en conocimiento de los riesgos derivados de su utilización actúan como un mecanismo tendiente a eliminar o reducir los riesgos potenciales, los derivados de su uso indebido, y los posibles daños que puedan provenir de ellos.”[12]
Es decir, la confidencialidad apuntada no puede cercenar el derecho del consumidor a obtener información adecuada y veraz, ni puede constituir una limitación a la protección de su salud (art. 42 CN).
Es de entender que la confidencialidad también abarca a las negociaciones y términos contractuales. Pero, dada la organización republicana del país, dicha confidencialidad no puede ser un obstáculo para la actuación de los mecanismos constitucionales de contralor estatal.
El fondo de reparación [arriba]
El art. 8 bis crea un “Fondo de Reparación de COVID-19”, cuyo objeto es el pago de indemnizaciones a personas humanas que hayan padecido un daño en la salud física, como consecuencia directa de la aplicación de la vacuna objeto de la ley.
Este sistema no deroga las normas generales en materia de responsabilidad civil, ni a la legislación protectoria del consumidor, ni a las previsiones de la Ley N° 26.944 de responsabilidad estatal.
Por lo tanto, el sistema que se establece debe ser entendido como una alternativa para las víctimas y no como un mecanismo exclusivo de acceso a la reparación. Quien haya sufrido un daño puede acudir a los mecanismos ordinarios o bien optar por el régimen previsto por la Ley N° 27.573.
La aplicabilidad del régimen exige que la vacuna se haya aplicado en el territorio nacional, y en virtud de un contrato de suministro suscripto en el marco de la ley analizada (art. 8º ter).
Para que sea procedente el resarcimiento, se debe acreditar la existencia del daño y su nexo causal con la vacuna, mediante la preponderancia de la evidencia. No es necesario probar la existencia de ningún factor de atribución (art. 8º ter).
En cuanto a la noción de causalidad que se adoptará, el 8 bis alude a la “consecuencia directa”. Tal noción parece abarcar únicamente a las consecuencias inmediatas.
Empero, no se indica que deba tratarse de una causa exclusiva. Con lo cual, no quedarían excluidas las indemnizaciones cuando existe una concausa.
Tampoco el texto de la norma da pie suficiente como para apartarse del criterio de la causalidad adecuada que adopta el CCCN en su art. 1726.
Pero, en definitiva, será el Ministerio de Salud, con intervención de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, quien establecerá los criterios generales para determinar la relación de causalidad entre la aplicación de las vacunas y el daño; y también quien señalará aquellos parámetros necesarios para la determinación del grado del daño (art. 8º quinquies).
En cuanto a la legitimación, el art. 8 bis se la reconoce a quien sufrió un deterioro en su salud física por haber recibido la vacuna. Por lo tanto, la legitimación queda restringida al damnificado directo.
Los damnificados indirectos carecen de derecho a acceder a este sistema. Tal limitación incluye a las personas jurídicas.
Sin embargo, nada impide que los damnificados indirectos puedan reclamar una reparación mediante el régimen general de la responsabilidad civil y/o el de defensa del consumidor y/o el de la responsabilidad estatal.
En caso de fallecimiento, el art. 8º ter dispone que tendrán derecho a percibir la indemnización:
a) Los hijos por partes iguales.
b) A falta de hijos, los progenitores.
c) El cónyuge supérstite tendrá derecho a recibir la misma parte que le correspondieren a los hijos o progenitores, siempre que no hubiese estado separado al día de la desaparición o muerte.
d) El conviviente supérstite tendrá derecho a recibir la misma parte que le correspondieren a los hijos o progenitores, cuando la convivencia tuviere carácter público, notorio, estable y permanente.
Para acceder a la indemnización es un requisito el daño a la salud física. Pero ello no implica que la reparación se circunscriba meramente al daño físico. Nada en la normativa autoriza a tal interpretación. El daño a la salud física es el presupuesto, pero ello no excluye que se puedan indemnizar otros rubros.
En lo que hace al monto de la indemnización, cuando se trate de muerte o incapacidad física total o permanente equivaldrá a 240 veces el haber mínimo jubilatorio del SIPA (art. 8º quater).
Cuando el grado de incapacidad física fuese menor, la indemnización se graduará en forma directamente proporcional, de acuerdo a lo que determinen las comisiones médicas (art. 8º quater).
Nuevamente, será el Ministerio de Salud, con intervención de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, quien establezca los criterios generales para determinar el grado del daño.
Los reclamos deberán ser canalizados a través de las comisiones médicas que prevé el art. 51 del Sistema Integrado de Jubilaciones y Pensiones (Ley N° 24.241). Serán aplicables, en tanto sean compatibles, las normas de la Ley de Riesgos del Trabajo N° 24.557, y otras normas que fueren asimilables. La Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas será el órgano de consulta técnica y sus opiniones serán vinculantes (art. 8º sexies).
Las resoluciones de las comisiones médicas serán apelables ante los tribunales federales que tuvieren jurisdicción sobre el lugar del domicilio del actor. En el caso de la Ciudad de Buenos Aires, será competente la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal (art. 8 sexies, seg. párr.).
Los pagos que se realicen en razón de este sistema extinguirán toda pretensión resarcitoria de la víctima y liberaran a todos los eventuales responsables del daño (art. 8º septies).
El Estado Nacional o el Fondo carecerán de derecho a repetir contra otros responsables, excepto el caso de dolo (art. 8º septies).
Finalmente, el art. 8º opties regula lo atinente a la prescripción liberatoria. Su plazo será de tres años, contados a partir del momento en el que daño causado por la vacuna COVID-19 se conoció o se pudo conocer.
Cabe entender que el conocimiento o la posibilidad de conocimiento de la eventual dañosidad de la vacuna no puede ser de naturaleza meramente general, o abstracto, sino que el comienzo del plazo requiere:
a) Que los efectos adversos se comiencen a manifestar de un modo concreto en la víctima
b) Que la víctima haya conocido o podido conocer tales efectos adversos
c) Que la víctima haya conocido o podido reconocer la vinculación entre los efectos adversos y la vacuna.
Relevancia del régimen de protección al consumidor [arriba]
El art. 4º enumera una serie de sujetos (investigadores, desarrolladores, fabricantes, proveedores y suministradores). Tal diferenciación de roles demuestra de por sí que la obtención de la vacuna como resultado final exige un proceso, y el desarrollo de una cadena de producción y distribución. De tal modo, las vacunas conforman un producto elaborado.[13]
Asimismo, es de entender que la persona a quien le aplican una vacuna es un consumidor, destinatario final de un producto.
Siendo así, resulta aplicable el sistema de responsabilidad objetiva previsto en el art. 40 de la Ley N° 24.240.
Frente a esto, cabe considerar si será válida la excepción referida a los llamados “riesgos del desarrollo”.
Los riesgos del desarrollo han sido definidos como “los causados por un defecto de un producto que no era reconocible a la luz del estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la comercialización del producto de que se trate”.[14] Tales riesgos, en algunos ordenamientos jurídicos, permiten exonerar de responsabilidad al proveedor que demuestra que el estado de la ciencia, existente al momento de comercializar el producto, no le permitió conocer la existencia del riesgo que este conllevaba.
Si la responsabilidad vinculada a los productos elaborados es objetiva, ello permite prescindir de la noción de culpa. De tal forma, no es procedente el análisis acerca de la posibilidad que haya tenido el proveedor, en su caso concreto, de conocer el potencial dañoso de la vacuna.
Sin embargo, cabe considerar la cuestión desde la óptica de la relación de causalidad.
Este presupuesto de la responsabilidad civil no considera la previsibilidad en concreto (lo que el agente en particular pudo conocer), sino que el juicio debe realizarse abstracto. Para ello, se debe acudir a un arquetipo, que podrá ser el que llamaremos “del buen proveedor” (equiparable al del buen padre de familia, y que actúa de conformidad con la lex artis de su tiempo), o el del “súper-proveedor” (equivalente al súper-hombre, que puede conocer incluso lo que en su época no es cognoscible, y actuar en consecuencia).
Por lo tanto, la cuestión dependería de la medida que adoptemos en materia de lo que es o no previsible en abstracto
Si se adopta el criterio del súper-hombre o del súper-proveedor, se estará confundiendo la noción de previsibilidad con la de posibilidad.
Muchas cosas son posibles, pero solo son previsibles aquellas que pueden ser anticipadas conforme a una regla de experiencia. Son previsibles aquellas que, en función de lo que normalmente sucede, pueden ser vislumbradas antes de que acontezcan.
Desde esta óptica, pareciera entonces que los riesgos del desarrollo podrían constituir un caso fortuito, eximiendo así de responsabilidad a los proveedores.
Sin embargo, existe un impedimento para ello, resultante del art. 1733 inc. e) CCCN. El caso fortuito, para ser tal no debe constituir una contingencia propia del riesgo de la cosa o de la actividad.
Puede entenderse que una contingencia propia es aquella que es característica de la actividad, inescindible y peculiar de la misma. De tal modo, los riesgos del desarrollo son un riesgo específico, esperable, en relación a la actividad farmacéutica y que tiene como contrapartida el provecho económico que obtiene esta industria.
De tal modo, cabe concluir en que los riesgos del desarrollo son imprevisibles, pero no son ajenos a la actividad farmacéutica.[15] No constituyen un caso fortuito.
Colofón [arriba]
Quienes experimenten un daño como consecuencia de las vacunas relacionadas al COVID-19 tienen la posibilidad de demandar tanto al Estado (en cuanto proveedor directo de la vacuna), como contra todos los demás integrantes de la cadena de producción y distribución.
La responsabilidad será objetiva (art. 40 Ley N° 24.240), y no será aplicable la eximente de riesgos del desarrollo.
Serán aplicables las normas argentinas de derecho internacional privado argentino, siendo posible litigar ante la jurisdicción local.
Si bien el Estado Nacional quedó autorizado a celebrar cláusulas de indemnidad con los sujetos del art. 4º de la ley, tal situación jurídica comprende únicamente a los firmantes de tal tipo de acuerdos, y no son oponibles frente a las víctimas.
Los ciudadanos tienen derecho a acceder a la información referente a las vacunas que sea relevante para su salud, no siendo obstáculo para ello las cláusulas de confidencialidad que eventualmente se suscriban.
La posibilidad de acceder al Fondo de Reparación previsto en la ley constituye una mera alternativa para el consumidor, el cual puede optar por las normas del derecho privado y/o las que rigen la responsabilidad estatal.
Notas [arriba]
[1] BO 06/11/2020, Nro. 34515, p. 4
[2] Serra, Laura “Pfizer reconoció los dos obstáculos que impidieron el acuerdo por 13 millones de vacunas”, La Nación, 08/06/2021, rec. en 20/10/2021 en https://www.lanacion. com.ar/politica/ vacunas-pfizer- reconocio-cuales- son-los-dos-o bstaculos-qu e-impiden-el-cierre-de-u n-acuerdo -con-el-nid08 062021/
[3]Rizvi, Zain “Pfizer´spower”, 19/10/2021, rec. en 20/10/2021 en https://www.citizen.or g/article/pfizers-power/
[4] BO 03/07/2021, Nro. 34693, p. 1
[5]Sagripanti, Sandra “Declaración de interés nacional”, texto obrante en el “Glosario” agregado a la página web de la Cámara de Diputados de la Nación, rec. en 20/10/2021 en https://www.hcdn .gob.ar/s ecparl/dgral_in fo_parlamentaria/d ip/glosario/D/decl aracioninteresnac ional.html
[6]Sagripanti, op. cit.
[7]CApelContAdm San Martin, 17/08/2021 W “L., D. H. c. Ministerio de Salud s/ Medida cautelar autónoma o anticipada” TR LALEY AR/JUR/123461/2021
[8] Tal renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana no abarca a la ejecución de los bienes mencionados en el art. 3º
[9]FavierDubois, Eduardo M. (pater) – FavierDubois, Eduardo M. (h.) “Las cláusulas de indemnidad en los acuerdos comerciales”, rec. en 20/10/2021 en http://www.favierdubois spagnolo.com/tra bajos_doctrina/web 8.clausulas_de_ indemn idad.pdf
[10]FavierDubois et al, op. cit.
[11] Rec. en 20/10/2021 en https://dle.rae.es/pecuniario
[12]Culasso, María Florencia “Los medicamentos desde la perspectiva del derecho del consumidor, con especial referencia al derecho proyectado por el Código de Defensa del Consumidor” TR La Ley AR/DOC/1658/2021
[13] Caramelo Díaz, Gustavo “Responsabilidad civil por daños a las personas humanas derivados de la vacunación contra el COVID-19”, Pensar en Derecho, 18, agosto 2021, rec. en 20/10/2021 en http://www.derecho.uba.a r/publicaciones/ pensar-en-derecho/revistas/ 18/revista-pens ar-en-dere cho-18.pdf
[14] Salvador Coderch, Pablo – Solé Feliú, Josep – Seuba Torreblanca, Joan Carles – Ruiz García, Juan Antonio – Carrasco Martín, Jordí – Luna Yerga, Alvaro “Los riesgos del desarrollo”, InDret 1/2001, rec. en 20/10/2021 en https://indret.com/wp-content/them es/indret/ pdf/047_es.pdf
[15]Mendez Acosta, Segundo J. “Certezas y fábulas de la responsabilidad por productos”, TR La Ley AR/DOC/1694/2021
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